La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici che soddisfa i requisiti normativi. Poiché i dispositivi medici sono prodotti specifici per salvare vite umane, prevenire e curare malattie, non è sufficiente regolamentarli solo in base ai requisiti generali della norma ISO 9000. Per questo motivo, l'organizzazione ISO ha promulgato la norma ISO 13485, che stabilisce requisiti specifici per il sistema di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici e svolge un ruolo fondamentale nel promuovere la sicurezza e l'efficacia della qualità dei dispositivi medici. Ha svolto un ruolo fondamentale nel promuovere la qualità dei dispositivi medici.
Per ottenere la certificazione ISO 13485, le aziende devono rispettare i requisiti stabiliti dalla norma stessa. Le aziende utilizzano la norma per dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfano i requisiti dei clienti e le normative, nonché per dimostrare il miglioramento continuo.